Il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema ha concluso che la miocardite e la pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con vaccini mRna di BionTech-Pfizer e Moderna. Il Comitato raccomanda pertanto di elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.
I sintomi possono variare, ma spesso includono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico. Nel giungere alle sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili. Tra cui una revisione approfondita di 145 casi di miocardite nello Spazio economico europeo (See) tra le persone che hanno ricevuto Comirnaty (vaccino Pfizer) e 19 casi tra le persone che hanno ricevuto Spikevax (Moderna). Il Prac ha anche riesaminato le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all’uso di Comirnaty e 19 casi in seguito all’uso di Spikevax. Al 31 maggio 2021, nel See erano state somministrate circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax.
