The European Parliament adopted its position for the negotiations with the Council on extending the mandate of the European Medicines Agency (EMA). In order to strengthen the agency’s powers in crisis preparedness, management of medicines and medical devices, MEPs called for the creation of an interoperable EU digital database to detect, predict and prevent drug shortages.
The new database would facilitate, on a permanent basis, access to and exchange of information between the agency and the corresponding national authorities.
Experience in conducting clinical trials during the pandemic revealed many shortcomings, such as duplication of investigations, under-representation of important population subgroups with respect to gender, age, ethnicity and medical co-morbidities, and poor collaboration between prepared authorities, which risks leading to wasted research. To improve these aspects, MEPs want to implement well-designed, large-scale, coordinated clinical trials that can provide reliable results.
The text was adopted with 578 votes in favour, 28 against and 81 abstentions.
UE: “Maggiore coordinamento e trasparenza su sperimentazioni cliniche”
Il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione per i negoziati con il Consiglio sull’estensione del mandato dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). Per rafforzare i poteri dell’Agenzia nella preparazione alle crisi, nella gestione dei medicinali e dei dispositivi medici, i deputati hanno chiesto la creazione di una banca dati digitale Ue interoperabile per rilevare, prevedere e prevenire le carenze di medicinali.
La nuova banca dati faciliterebbe, su base permanente, l’accesso e lo scambio di informazioni tra l’Agenzia e le corrispondenti autorità nazionali.
L’esperienza nella conduzione delle prove cliniche durante la pandemia ha rivelato molte carenze, quali duplicazioni nelle indagini, la sotto-rappresentazione di sottogruppi importanti della popolazione rispetto al genere, all’età, all’etnia e alle comorbilità mediche, e una collaborazione carente fra le autorità predisposte che rischia di produrre sprechi nella ricerca. Per migliorare questi aspetti, gli eurodeputati vogliono implementare studi clinici coordinati, ben progettati e su larga scala che possano dare risultati affidabili.
Il testo è stato adottato con 578 voti favorevoli, 28 contrari e 81 astensioni.
